一、 目的： 

制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。 二、 適用范圍： 

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品。 三、 相關責任： 

倉庫管理員、運輸人員等 四、 制定依據(jù)： 五、規(guī)程內(nèi)容： 1術語 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 

1.2冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。 

1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏運輸條件。 

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。 1.5控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。 2人員培訓管理 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應經(jīng)過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。 2.2冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。 

2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。第2頁  共4頁 

2.5應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。 3冷藏藥品收貨、驗收管理 

3.1冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單（見附件1），做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 

3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。 

3.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 

3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 

3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應保存**冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄**少保留 3年。 

4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 

4.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。 

4.4養(yǎng)護記錄應保存**冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄**少保留 3年。 5冷藏藥品發(fā)貨管理 

5.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。5.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。 

5.5需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 6冷藏藥品運輸管理 

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。 

6.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 

6.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 

6.6采用冷藏車運輸時，應**少有一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應**少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。 #p#分頁標題#e#

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。 7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理 

7.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 10分鐘/次。 

7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。 7.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存 3年。 

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。 7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 

7.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。 

7.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 8其他管理 

8.1溫（濕）度分布的驗證，應包括：空載、**大負載溫（濕）度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。 

8.2冷藏車的驗證，應包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度**高、**低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。 8.3冷庫、冷鏈設施設備、**差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。所有的驗證每5年**少要評估一次。 

8.4冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備使用說明書。 六、文件發(fā)放  七、文件培訓  八、變更歷史