企業(yè)動(dòng)態(tài)
“2011首屆中國藥品安全與質(zhì)量控制大會(huì )”于
本次大會(huì )圍繞“關(guān)注創(chuàng )新藥研發(fā)與申請的關(guān)鍵環(huán)節”、“新版GMP的理解與認識” 、“新版GMP實(shí)施后，對中小企業(yè)的影響”、“近十年FDA批準上市新藥分析”、“藥品安全的質(zhì)控方法和技術(shù)”、“藥品質(zhì)量標準的建立”等議題展開(kāi)討論，旨在為積極應對未來(lái)藥品質(zhì)量安全面臨的各種挑戰獻計獻策。
隨著(zhù)新版中國GMP和2010版藥典的頒布，中國制藥企業(yè)面臨著(zhù)新一輪無(wú)菌控制水平和微生物控制水平提升的挑戰。在原料、環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程及zui終產(chǎn)品的質(zhì)量管理中有包括細菌、霉菌酵母菌及控制菌檢查在內的種類(lèi)繁多的微生物檢測項目，在微生物實(shí)驗數據的記錄保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制藥企業(yè)迫切需要引入“快速，準確，自動(dòng)化”的設備來(lái)輔助完成更高頻次的微生物檢測和應對新版GMP對于實(shí)驗數據管理的更高要求。
迅數科技在新版GMP和2010藥典的修訂過(guò)程當中積極餞行法規要求，并在服務(wù)中國*制藥企業(yè)的過(guò)程中積累了豐富的經(jīng)驗，可以幫助制藥企業(yè)更好應對微生物安全挑戰和法規性審查。
迅數科技向與會(huì )代表分享了全自動(dòng)菌落分析儀在醫藥制造業(yè)的主要應用：1. 原輔料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗--原料衛生微生物檢驗，抗生素生物效價(jià)測定，細菌總數等微生物限度檢查，培養基質(zhì)量控制；2. 潔凈區環(huán)境監測--空氣微生物監測，生產(chǎn)區表面微生物檢測；3. 藥物研發(fā)-菌種篩選，新型抗菌藥物篩選，藥品AMES毒理實(shí)驗；發(fā)酵過(guò)程分析--菌落形態(tài)變化觀(guān)察記錄, 篩選發(fā)酵菌株。
會(huì )議期間，迅數科技工程師還向與會(huì )代表分享了全自動(dòng)菌落分析儀的制藥工業(yè)微生物檢測應用案例：華北制藥/頭孢項目質(zhì)控-空氣微生物檢測 ，華東醫藥股份/研究環(huán)孢素A發(fā)酵工藝-菌落形態(tài)分析，成都地奧集團/藥理活性物質(zhì)篩選-自動(dòng)抑菌圈測量，石藥集團維生藥業(yè)/維生素C發(fā)酵優(yōu)良菌落的遺傳穩定性判斷，成都生物制品研究所/潔凈車(chē)間浮游菌和沉降菌測定-菌落計數自動(dòng)化，上海藥明康德/實(shí)現Ames試驗數據分析自動(dòng)化，中國藥品生物制品檢定所/培養基的質(zhì)量評價(jià)與質(zhì)量控制。
迅數科技不僅為用戶(hù)供應高品質(zhì)的可靠的微生物檢測產(chǎn)品及解決方案，更關(guān)注用戶(hù)的實(shí)驗室數據安全問(wèn)題；使用戶(hù)不僅享有“快速，準確，自動(dòng)化”的實(shí)驗室體驗，更能輕松應對zui為嚴苛的國內外GMP法規要求和審查！迅數科技期待與廣大制藥企業(yè)攜手合作，共同保障人民藥品安全！
